Jsme nemocnice podle NIS 2?

Příloha I sektor 5 směrnice NIS 2 (2022/2555)

poskytovatelé zdravotní péče ve smyslu čl. 3 písm. g) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU; referenční laboratoře EU ve smyslu článku 15 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2371; subjekty provádějící výzkum a vývoj týkající se léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES; subjekty vyrábějící základní farmaceutické výrobky a farmaceutické přípravky ve smyslu sekce C oddílu 21 klasifikace NACE Rev. 2; subjekty vyrábějící zdravotnické prostředky považované za kriticky důležité v případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví (uvedené na „seznamu kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví“) ve smyslu článku 22 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123

Doslovně z českého znění směrnice v Úředním věstníku EU (L 333). Sektor 5 zahrnuje pět druhů subjektů. Nemocnice patří k prvnímu. Laboratoře, výzkum a vývoj léčiv, výroba léčiv a výroba kriticky důležitých zdravotnických prostředků jsou další čtyři.

Článek 2 odst. 1 NIS 2 + doporučení 2003/361/ES

Tato směrnice se vztahuje na veřejné a soukromé subjekty, jejichž druhy jsou uvedeny v příloze I nebo II a které jsou považovány podle článku 2 přílohy doporučení 2003/361/ES za střední podniky, nebo které překračují stropy pro střední podniky stanovené v odstavci 1 uvedeného článku a které poskytují služby nebo vykonávají činnosti v rámci Unie.

Článek 2 odst. 1 je pravidlo působnosti; v Česku mu odpovídá § 4 odst. 1 písm. b) zákona č. 264/2025 Sb. Střední podnik podle doporučení 2003/361/ES má 50 a více zaměstnanců, nebo obrat i bilanční sumu nad 10 milionů eur. Stačí jedno z toho: buď počet zaměstnanců, nebo obě finanční hodnoty.

Vyhláška č. 408/2025 Sb., příloha, bod 18.1, a § 5 zákona č. 264/2025 Sb. (Česko)

Poskytovatel zdravotních služeb poskytující zdravotní péči podle zákona o zdravotních službách je I. poskytovatelem regulované služby v režimu vyšších povinností v případě, že je velkým podnikem, nebo II. poskytovatelem regulované služby v režimu nižších povinností v případě, že je středním podnikem. Organizační složka státu zřízená ústředním orgánem státní správy, jíž bylo uděleno oprávnění k poskytování zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách, je poskytovatelem regulované služby v režimu vyšších povinností.

Velikost rozhoduje o režimu: velká nemocnice vyšší, střední nižší. Nezávisle na velikosti může NÚKIB registrovat službu z moci úřední podle § 5 zákona, například u subjektu kritické infrastruktury nebo u služby, jejíž narušení může vážně zasáhnout život více než 125 000 osob; pak platí režim vyšších povinností (§ 8 odst. 3). Zdravotnická záchranná služba je v režimu vyšších povinností vždy (bod 18.2).

NÚKIB je úřadem pro kybernetickou bezpečnost nemocnic. Ohlášení služby, kontaktní údaje a hlášení incidentů vyřizujete přes Portál NÚKIB. Ve svých otázkách k obcím NÚKIB uvádí, že nemocnice zřízená obcí jako příspěvková organizace „může teoreticky spadat do působnosti“ jako poskytovatel služby „Poskytování zdravotní péče“; posuzuje se samostatně, bez sčítání s obcí. Orientačně pomůže kalkulačka na Portálu NÚKIB.

ENISA zveřejňuje stránku o transpozici NIS 2, která uvádí vnitrostátní zákony a příslušné orgány v každém členském státě. Je to nejpřehlednější jediný zdroj pro přeshraniční skupiny nemocnic, které zjišťují, u kterého regulátora v každé zemi podávají.

Příloha I, sektor 5 zavazuje poskytovatele zdravotní péče v celé EU. Každý členský stát ji provádí vlastním zákonem; v Česku je to zákon č. 264/2025 Sb. Odvětví je stejné, práh velikosti také. Liší se hlášení, příslušné úřady a podrobné podmínky.